Estatus Normativo
Este producto ha sido sometido a ensayos de acuerdo con las normas de la VAH y podría presentarse para una evaluación para la inclusión en la Lista de Desinfectantes de la VAH. Póngase en contacto con Frosch Chemie S.L. para información detallada del estatus de registro más reciente.
Clasificación y Etiquetado
(Consultar la Hoja de Seguridad de Datos de Materiales (MSDS))
Datos Detallados de la Eficacia
Eficacia Antimicrobiana, Actividad Bactericida / Fungicida
Pruebas Realizadas de Acuerdo con DGHM (Sociedad Alemana de Higiene y Microbiología), actualmente VAH/OEGHMP (Sociedad Austriaca de Higiene, Microbiología y Medicina Preventiva)
Desinfección de instrumentos de acuerdo con: Métodos estándar de DGHM ((1 de septiembre de 2001) y catálogo de requisitos (4 de febrero de 2002)). Cepas probadas: Mycobacterium terrae, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Candida albicans.
Resultados bajo carga orgánica incrementada:
Tiempo de Contacto
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Actividad Bactericida / Fungicida
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Actividad Micobacteriana (M. terrae)
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Marth
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Schubert
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Marth
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Schubert
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5 minutos
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1,50%
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1,00%
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--
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--
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15 minutos
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0,50%
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0,25%
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2,00%
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2,00%
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30 minutos
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0,10%
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0,25%
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2,00%
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2,00%
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60 minutos
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0,05%
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0,10%
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1,00%
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1,00%
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Certificados:
Prof. Dr. R. Schubert, Frankfurt (M), 6 de marzo de 2007
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Prof. Dr. E. Marth, Graz, 18 de enero de 2008
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Lista de Desinfectantes de la VAH, actividad Bactericida / Fungicida Resultados bajo carga orgánica incrementada:
Concentración
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Tiempo de Contacto
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1,50%
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5 minutos
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0,50%
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15 minutos
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0,25%
|
30 minutos
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0,10%
|
60 minutos
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Lista de Desinfectantes de la VAH, actividad Micobactericida Resultados bajo carga orgánica incrementada:
Concentración
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Tiempo de Contacto
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1,00%
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60 minutos
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Ensayos Efectuados de Acuerdo con Normas Europeas (EN)
EN 13727:2003 Resultado bactericida (5 log), en presencia de carga orgánica (Albúmina + Eritrocitos de Oveja) Cepas probadas: P. Aeruginosa, S. Aureus y E. hirae
EN 14561:2006 Resultado bactericida (5 log), en presencia de carga orgánica (Albúmina + Eritrocitos de Oveja) Cepas probadas: P. Aeruginosa, S. Aureus y E. hirae
Resultado:
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1,5%
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3,0 g/l Albúmina
+ Eritrocitos de Oveja
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15 min.
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Certificado (GLP): Eurofins, 27 de julio de 2011
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EN 14562:2006 Resultado fungicida (4 log), en presencia de carga orgánica (Albúmina + Eritrocitos de Oveja) Cepas probadas: A. niger y C. albicans
Resultado:
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5%
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3,0 g/l Albúmina + Eritrocitos de Oveja
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15 min.
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Certificado (GLP): Eurofins, 27 de julio de 2011
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EN 14348:2005 Resultado bactericida (4 log), en presencia de carga orgánica (Albúmina + Eritrocitos de Oveja) Cepas probadas: Micobacterium avium y Micobacterium terrae
Resultado (Micobactericida):
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2,0%
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3,0 g/l Albúmina + Eritrocitos de Oveja
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60 min.
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Resultado (Tuberculocida):
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1,0%
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3,0 g/l Albúmina + Eritrocitos de Oveja
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60 min.
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Certificado (GLP): Eurofins, 29 de junio de 2011
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EN 14563:2008 Resultado bactericida (4 log), en presencia de carga orgánica (Albúmina + Eritrocitos de Oveja) Cepas probadas: Micobacterium avium y Micobacterium terrae
Resultado (Micobactericida):
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2,0%
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3,0 g/l Albúmina + Eritrocitos de Oveja
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60 min.
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Certificado (GLP): Eurofins, 22 de septiembre de 2011
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EN 1276 Resultado bactericida (5 log), en presencia de carga orgánica (Albúmina) Cepas probadas: P. Aeruginosa, S. Aureus, E. coli y E. hirae
Resultado:
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1,0%
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3,0 g/l Albúmina
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5 min.
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Certificado Lonza Basel, laboratory OPC-E, 17 de septiembre de 2004
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EN 1650 Resultado fungicida (4 log), en presencia de carga orgánica (Albúmina) Cepas probadas: A. niger y C. albicans
Resultado:
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3,0%
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3,0 g/l Albúmina
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15min.
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Certificado Lonza Basel, laboratory OPC-E, 17 de septiembre de 2004
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Actividad Viricida Pruebas Realizadas de Acuerdo con BGA (actualmente RKI) / DVV Virus de la Hepatitis B (incl. VIH)Resultados de acuerdo con BGA (actualmente RKI) y DVV:
Sin carga de proteínas
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1,0%
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15 min.
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Con carga de proteínas
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2,0%
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30 min.
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Certificado: Dr. J. Steinmann, Bremen, 25 de mayo de 2005
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Virus Vaccinia Resultados de acuerdo con BGA (actualmente RKI) y DVV:
Sin carga de suciedad
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1,0%
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5 min.
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Con carga de suciedad
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1,0%
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5 min.
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Certificado: Dr. J. Steinmann, Bremen, 17 de abril de 2006
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BVDV, Virus de la Diarrea Viral Bobina Resultados de acuerdo con BGA (actualmente RKI) y DVV:
Sin carga de suciedad
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0,25%
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5 min.
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Con carga de suciedad
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0,25%
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60 min.
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Con carga de suciedad
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0,50%
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5 min.
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Certificado: Dr. J. Steinmann, Bremen, 9 de abril de 2006
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Basándose en la experiencia con el BVDV y el virus Vaccinia (de acuerdo con RKI / DVV), puede declararse que la formulación ID-50 tiene propiedades "viricidas limitadas" de acuerdo con una recomendación de un comité de expertos del Instituto Robert Koch (RKI), Alemania (Bundesgesundheitsblatt 2004, 47:62-66) y es por lo tanto capaz de inactivar todos los virus con envoltura.
La concentración y el tiempo de exposición siguientes con necesarios para la inactivación de los dos virus de las pruebas:
Concentración / exposición
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1,00%
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5 min
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Así pues, después de la realización de experimentos satisfactorios con los dos virus con envolturas arriba indicados, la formulación ID-50 también es efectiva contra los denominados virus de transmisión sanguínea, incluyendo el VHB, VHC y VIH.
EN 14476:2011 Se utilizó el Norovirus Murino (MNV) como virus alternativo al Norovirus humano (Norwalk)
Cepas probadas: Norovirus Murino (MNV)
Resultado:
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2,0%
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Condiciones limpias
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15 min.
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Certificado: Dr. J. Steinmann, MikroLab, Bremen, 20 de mayo de 2013
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Compatibilidad con Materiales Adecuado para dispositivos médicos lavables, incluyendo instrumentos quirúrgicos y endoscopios. Puesto que la calidad de los materiales está sujeta a variaciones, la adecuación del producto debe comprobarse efectuando antes una prueba en una zona pequeña poco visible. Los materiales típicos utilizados para los dispositivos médicos que son compatibles son los siguientes:
- Aluminio anodizado
- Aluminio con recubrimiento de tecnología de polvo
- Acero dulce niquelado
- Acero martensítico pulido
- Acero inoxidable bañado en oro
- Polietileno
- Polimetacrilmetacrilato
- Material compuesto de carburo de tungsteno y níquel
- Suelos de cloruro de polivinilo
- Dos tipos de caucho de butilo
- Gafas ópticas fabricadas en policarbonato
- Gafas ópticas fabricadas en silicato
Concentración del producto en los ensayos: 3,0 Condiciones de los ensayos: inmersión de las muestras de materiales a 20 oC durante hasta 19 días.
Conclusiones
- El desinfectante de instrumentos Frocide D25 es compatible con la mayoría de los dispositivos médicos. Solo los artículos que contengan altas concentraciones de plastificantes sufren ciertas pérdidas en sus propiedades. Se determinó sin embargo que dichas variaciones de las propiedades no son significativas y no limitan el uso de dichos artículos, a excepción de los tubos de PVC que pueden perder su flexibilidad.
- El bajo potencial corrosivo de Frocide D25 para el aluminio anodizado, los compuestos de carburo de tungsteno y níquel y las lentes ópticas se ha confirmado plenamente.
- Frocide D25 es adecuado para la limpieza y desinfección de dispositivos médicos, incluyendo los endoscopios rígidos y flexibles. Es necesario adoptar precauciones puesto que los lubricantes y sellantes podrían disolverse debido a las propiedades de disolución de grasas del producto.
Certificado: Dr. Brill + Partner GmbH, Hamburgo, 9 de enero de 2011
Compatibilidad con los Endoscopios de K. Storz La formulación ID-50 para la desinfección de instrumentos quirúrgicos ha sido probada satisfactoriamente por el fabricante de endoscopios Karl Storz (Alemania) para su cartera de instrumentos de implantes. Las investigaciones realizadas por K. Storz no descubrieron ningún tipo de daños en sus instrumentos. Estos resultados no corresponden a la eficacia de desinfección del producto en los instrumentos o partes de instrumentos de K. Storz.
Certificado: Karl Storz GmbH & Co.KG, Tuttlingen, 19 de diciembre de 2005
Información del Producto Propiedades Físicas
Apariencia
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Líquido transparente, amarillento
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Olor
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Ligeramente jabonoso
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Densidad a 20ºC
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1,01 g/cm3
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pH del concentrado
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Aprox. 11,6
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pH de la solución acuosa al 1%
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Aprox. 10,9
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Tensión superficial, solución acuosa al 1%
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31 mN/m
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Viscosidad a 23ºC
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170 mPa · s (husillo 1, 10 rpm, Brookfield
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Índice de refracción a 20ºC
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1,41
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Estabilidad del concentrado
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2 años
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